按照ESMA 去年 十月13号颁授的使用白皮书v4.0 ,医疗服务机 可仅通过适用性严正声明(Declaration of Conformity)个人申请阿联酋ECAS/EQM 注册 ,不要供应软件测试检测结果 。
重要更新
提交申请文件下载:Declaration of Compliance (v4.0) (商品仅供参考见: )
创造商应可根据IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的规范要求评价指标类产品 。
弄一份达到性声明范文所取是指的型号规格个数在于于所提交申请的资质证书的类型 (ECAS or EQM)
相关法律法规包括B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的新产品 。
适用范围
本施工规范仅实用作阿联酋第一0/2017号法规标准标准(禁止在电气开关和电子设配设配中选择微害杂质的RoHS法规标准标准)中的第8类的医疗卫生设配成品 。
字段 | 行业类型 | 产品设备 |
8 | 医疗保健机 (殖入机 及感梁性厂品例外) | 放射治疗设备 心脏病设备 透析设备 呼吸机 核医疗设备 体外诊断医疗设备 分析仪 医用冷柜 受精(怀孕)测试设备 其他用于检验 ,预防 ,监测 ,治疗 ,缓解疾病 ,伤痛及伤残的仪器 |
如好产品达到豁免超范围 ,开发商需以发邮件的办法向ESMA上传附件豁免告诉(Notification of exemptions)
信息请见: